Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Etude Pre-ToxE : étude visant à prédire la toxicité sévère des thérapies ciblées chez des patients âgés ayant un cancer. Ces dernières années il a été démontré une meilleure prise en charge des patients ayant un cancer grâce à l’apparition de nouvelles thérapies ciblées, les inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK). Lors des études cliniques de ces thérapies, les sujets âgés sont sous-représentés et donc les données concernant la toxicité, sont rares. La population gériatrique étant hétérogène il est important d’identifier les sujets les plus à risque de complication. L’objectif de cette étude est de prédire la toxicité sévère des ITK administrés selon leur autorisation de mise sur le marché (AMM) chez des patients âgés de plus de 75 ans. Les patients recevront un traitement par une thérapie ciblée, ITK (sorafénib, sunitinib, régorafénib, axitinib ou pazopanib). Une évaluation tumorale sera faite dans les 4 semaines avant le premier jour de la 1ère cure de traitement. Deux prélèvements sanguins seront effectués pour chaque patient : un le premier jour de la 1ère cure pour analyser la pharmaco-génomique (effet du médicament sur l’homme) et un 2ème à la fin du 1er mois de traitement pour étudier la pharmacocinétique (effet de l’homme sur le médicament). Une évaluation gériatrique sera réalisée avant le début du traitement et à 2 mois de traitement par téléphone ou en consultation. Après l’arrêt du traitement, les données relatives au suivi des patients sont recueillies et une dernière évaluation gériatrique sera réalisée. Les patients seront suivis 1 an.

• Pays France,
• Organes Rein, Sarcomes, Tumeurs stromales digestives (GIST), Pancréas, Côlon ou Rectum (colorectal), Primitif du foie,
• Spécialités Analyse biologique,

Etude FibroRect : étude exploratoire visant à évaluer l’intérêt de nouveaux marqueurs tels que les fibroblastes avant et après radiothérapie et chimiothérapie complémentaire chez des patients ayant un adénocarcinome du rectum localement avancé. Le cancer du rectum se développe à partir de cellules qui tapissent la paroi interne du rectum. Il représente un tiers des cancers colorectaux. La prise en charge associe une radiothérapie (exposition des cellules cancéreuses à des rayonnements) et une chimiothérapie (traitement à base de médicaments) préopératoires, une intervention chirurgicale et une éventuelle chimiothérapie complémentaire. Dans le but d’améliorer la survie des patients d’autres stratégies sont évaluées et ont pour objectif l’intensification du traitement préopératoire. Cette intensification n’est cependant pas nécessaire pour tous les patients mais aucun critère prédictif ou pronostique n’a encore été établi. L’objectif de cette étude est de trouver un nouveau paramètre biologique qui pourrait aider à la sélection de patients candidats à une intensification du traitement préopératoire. Après le diagnostic, un bilan d’extension sera réalisé comprenant une endoscopie initiale avec biopsies, une imagerie par résonnance magnétique pelvienne (IRM) et échoendoscopie du rectum (exploration qui associe l’endoscopie et l’échographie). Avant de démarrer la radiothérapie et la chimiothérapie (radiochimiothérapie), 2 nouvelles biopsies sous rectoscopie (examen médical permettant de voir l’intérieur du rectum et de faire des prélèvements) seront réalisées : une au sein de la tumeur et une à distance de la tumeur sur tissu intestinal sain. Les patients recevront une radiochimiothérapie préopératoire composée de capécitabine et d’une irradiation pelvienne. 8 à 10 semaines après la fin de la radiochimiothérapie, une intervention chirurgicale sera effectuée. Les patients seront suivis pendant 3 ans après l’inclusion et effectueront une IRM pelvienne tous les 6 mois pendant 2 ans puis une fois l’année suivante, et alterneront un scanner thoraco-abdomino-pelvien et une échographie hépatique tous les 3 mois pendant 2 ans puis 2 fois l’année suivante.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Analyse biologique,

Étude PAESCART : étude visant à prédire l’apparition des effets secondaires cutanés tardifs après une radiothérapie, chez des patients ayant un carcinome de Merkel Le carcinome de Merkel est un cancer cutané rare survenant souvent sur les zones exposées au soleil chez les sujets à peau claire, au-delà de la cinquantaine. Le traitement est fonction du stade la maladie et comprend notamment une intervention chirurgicale (exérèse) associée à une radiothérapie externe (rayonnement capable de détruire les cellules cancéreuses). La radiothérapie a montré une bonne efficacité notamment sur la récidive du cancer, seulement, au passage, les radiations détruisent aussi des cellules saines, entrainant alors des effets secondaires comme des réactions cutanées. L’objectif de cette étude est de rechercher des marqueurs prédictifs d’une radiosensibilité cutanée. Les patients seront répartis en 2 groupes avant l’inclusion dans l’étude : Les patients du groupe contrôle ont présenté peu ou pas d’effets secondaires cutanés tardifs suite à un traitement par radiothérapie. Les patients du groupe radiosensible ont présenté des effets secondaires cutanés tardifs suite à un traitement par radiothérapie. Une seule visite sera réalisée dans l’étude pour le patient. Un examen clinique sera pratiqué et un échantillon sanguin prélevé.

• Pays France,
• Organes Peau - autres, Carcinomes cutanés,
• Spécialités Radiothérapie, Analyse biologique,

Étude FT-KBP : étude non-randomisée visant à évaluer la capacité prédictive de la mesure du facteur tissulaire plasmatique pour prédire une thromboembolie veineuse chez des patients ayant un cancer du poumon primitif. Le facteur tissulaire joue un rôle essentiel à la coagulation et aussi dans le cancer. Il est régulé par des oncogènes et participe au développement tumoral et aux métastases, favorisant l’adhésion, la migration, la prolifération et la vascularisation des cellules tumorales. Le facteur tissulaire induit la formation d’un réseau de fibrine et de plaquettes autour des cellules tumorales qui les protège d’une destruction par le système immunitaire du patient. La production majoritaire du facteur tissulaire dans les tumeurs est associée à une augmentation du risque de maladie thromboembolique veineuse chez les patients ayant un cancer. L’objectif de cette étude est d’évaluer la capacité prédictive de la mesure du facteur tissulaire plasmatique pour prédire une thromboembolie veineuse chez des patients ayant un cancer du poumon primitif. Tous les patients seront analysés pour évaluer l’activité du facteur tissulaire plasmatique au moment du diagnostic du cancer du poumon, avant tout traitement ou après un traitement d’induction (soit une chirurgie soit après les deux premières cures de chimiothérapie) comme facteur prédictif d’une thromboembolie veineuse dans l’année suivante au diagnostic.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Analyse biologique,

SKINAGE : Essai visant à déterminer les marqueurs moléculaires de prédisposition au cancer en fonction de l’âge, chez des patients ayant un cancer. [essai en attente d'ouverture] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer des marqueurs moléculaires de prédisposition au cancer, chez des patients ayant un cancer et de deux classes d’âges. Des prélèvements de tissu biologique seront réalisés.

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Analyse biologique,

Etude Earlybio-HypoRT-WP3-15-04 : étude visant à étudier les biomarqueurs précoces de la réponse tumorale suite à une radiothérapie hypofractionnée à haute dose. Il existe différentes thérapies dans le cadre du traitement d’un cancer, dont notamment la radiothérapie qui consiste à utiliser des radiations pour détruire les cellules cancéreuses en bloquant leur capacité à se multiplier. La radiothérapie hypofractionnée à haute dose repose sur le principe de délivrer une dose plus élevée par séance et de réduire la durée de traitement. Cette solution permet d’améliorer l’accès au soin tout en augmentant sa qualité. Cette innovation est intéressante pour l’avenir de la radiothérapie mais ne constitue actuellement pas un standard. L’objectif de cette étude est de décrire l’impact sur l’organisme (molécules sécrétées et comportement des cellules immunitaires) pendant et après une séance de radiothérapie hypofractionnée à haute dose, pour détecter d’éventuels éléments qui permettraient d’avoir de nouvelles informations sur l’efficacité de ce type de radiothérapie, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire, des lésions hépatiques d’un cancer colorectal ou des métastases d’un mélanome ou d’un cancer rénal. Neuf prélèvements sanguins seront effectués selon un calendrier défini : - 1 prélèvement avant la première séance de radiothérapie, - 1 prélèvement dans les 15 minutes qui suivent les trois premières séances de radiothérapie, - 1 prélèvement, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 1 an après la dernière séance de radiothérapie. Ces échantillons biologiques seront tous analysés.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie, Métastases hépatiques,
• Spécialités Radiothérapie, Analyse biologique,

METAHEP : Essai de phase 2 visant à identifier le rôle de la réponse immunitaire au niveau des métastases hépatiques dans la réponse et la toxicité hépatique des chimiothérapies, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique opérable. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’identifier la réponse immunitaire au niveau des métastases hépatiques et le lien avec la réponse radiologique et la toxicité hépatique des chimiothérapies, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Cet essai ne comportera pas de médicament ou de procédure de soins expérimentaux. Seul des prélèvements tumoraux et en foie sain congelés seront réalisés.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Analyse biologique,

Étude IDEA SEIN : étude biologique visant à identifier et à évaluer les biomarqueurs de la résistance à la chimiothérapie néoadjuvante et établir des modèles précliniques de résistance, chez des patientes ayant un cancer du sein localement avancé. L’objectif de cette étude est d’identifier et d’évaluer les anomalies moléculaires prédictives de la résistance à la chimiothérapie néoadjuvante, chez des patientes ayant un cancer du sein localement avancé. La prise en charge thérapeutique ne sera pas modifiée par l’étude et sera conforme aux référentiels. Les patientes recevront une chimiothérapie néoadjuvante, suivie d’une exérèse chirurgicale de la tumeur, selon la pratique clinique habituelle. Au cours de cette étude, les patientes n’auront pas de prélèvement supplémentaire. Les analyses génomiques seront réalisées sur des fragments de tumeurs prélevées au cours du diagnostic initial, avant et après la chimiothérapie néoadjuvante en cas de résidu tumoral. Les analyses des marqueurs tumoraux circulants et d’ADN circulants seront réalisées sur des prélèvements sanguins réalisés dans le cadre du traitement : au début de l'étude, après la première cure, à la fin de la chimiothérapie néoadjuvante et après la chirurgie.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Analyse biologique,

ANC2 : Essai exploratoire évaluant la valeur diagnostique de biomarqueurs de l’état pré-cachectique, chez des patients âgés ayant un cancer colorectal devant être opéré. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer des marqueurs biologiques pour le diagnostique de l’état pré-cachectique, chez des patients âgés ayant un cancer colorectal devant être opéré. L’étude ANC2 va permettre : - une meilleure connaissance des mécanismes qui président à la situation de précachexie : perte de masse musculaire et de masse grasse, phénomènes inflammatoires, nécessaire à une prise en charge nutritionnelle plus précoce ; - un dépistage des patients précachectiques. Pour cela, un prélèvement de sang sera réalisé. Une consultation gériatrique pré-opératoire est organisée dans le but d’évaluer le statut nutritionnel des patients. Un prélèvement de tumeur, ainsi que des biopsies de muscle et de tissu adipeux seront réalisés pendant l’intervention chirurgicale et des examens d’imagerie seront également réalisés.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Gériatrie, Analyse biologique,

Étude GENYCO : Etude translationnelle, prospective et rétrospective, visant à identifier des facteurs pronostiques et prédictifs chez des femmes atteintes de carcinosarcomes gynécologiques. Les carcinosarcomes gynécologiques sont des tumeurs néoplasiques rares se définissant par la présence de 2 composantes : épithéliale et mésenchymateuse. Ces tumeurs peuvent affecter l’ensemble du tractus génital mais surviennent le plus souvent au niveau de l’utérus et des ovaires. Les modalités de prise en charge des carcinosarcomes manquent de standardisation. Elles se basent en grande partie sur des études rétrospectives, la rareté de cette pathologie rend les essais prospectifs de réalisation difficile. Le premier traitement reste chirurgical. On ne sait, en revanche, quelles sont les patientes qui bénéficient d’un traitement adjuvant (radiothérapie et/ou chimiothérapie) par méconnaissance de facteurs pronostiques bien établis. Ce programme vise à caractériser 20 carcinosarcomes gynécologiques de manière exhaustive par séquençage. Au cours de la phase pilote, des patientes recevront un courrier de refus à retourner dans les 2 mois après réception, auquel cas l’autorisation d’utilisation des échantillons sera considérée comme valide. Au cours de la phase exploratoire, les médecins des centres participants au projet proposeront à 16 patientes de participer à cette étude. La phase de validation permettra l’analyse rétrospective des cibles identifiées comme pronostiques et/ou prédictives sur 100 échantillons tumoraux.

• Pays France,
• Organes Ovaire,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert, Analyse Génétique, Analyse biologique,